德大医查
(全球医械资源查询平台)
03
欧盟

质量与风险管理体系

搭建符合MDR法规的要求
  • 质量管理体系(QMS)搭建使其符合MDR法规的要求
建立全生命周期风险管理体系
  • 按照 ISO 14971:2019 + MDR 法规要求建立全生命周期风险管理体系,包括风险管理计划、风险分析 / 风险评估 / 风险控制、剩余风险可接受性评价和风险管理报告
体系内审、管理评审与模拟审核
  • 体系内审、管理评审与模拟审核
审核支持
  • 公告机构 QMS 现场审核支持
体系维护
  • 上市后合规体系维护
免费咨询