监管机构：CDSCO（中央药品标准控制组织），隶属卫生与家庭福利部
核心法规：MDR 2017（医疗器械法规），2018年1月1日生效
上位法：《药品与化妆品法1940》
申报平台：SUGAM在线门户
2023年10月起：所有医疗器械（含A/B类）强制注册
| 类别 | 风险 | 审批机关 | 典型产品 |
|---|---|---|---|
| Class A | 低 | 州级（SLA） | 绷带、体温计 |
| Class B | 中低 | 州级（SLA） | 血压计、注射器 |
| Class C | 中高 | 中央（CDSCO） | 呼吸机、CT |
| Class D | 高 | 中央（CDSCO） | 起搏器、支架 |
AIA授权代理人（强制）ISO 13485证书Form MD-14进口许可原产国FSC技术档案（英文）C/D类临床评价报告
AIA强制 FDA/CE可简化评估
3-6月
6-12月
9-18月
12-24月
指定AIA→机构许可→分类确认→SUGAM提交→审评获批
分类为王：产品风险分类判定错误是印度 CDSCO 医疗器械注册申请被驳回、退回补正的首要高频原因；CDSCO 医疗器械风险分类清单持续动态更新，企业递交注册前务必在官方线上系统核对最新分类标准；根据 2025 年 10 月 CDSCO 通告，邦级发证机构 SLA 核发 Class A/B 许可前，需将产品分类提交中央许可局 CLA 复核确认；产品若持有 FDA、CE 等权威海外监管机构上市许可，可简化临床资料评审要求，但无法豁免印度本地完整注册流程。
监管机构：DRAP（药品管理局），隶属国家卫生服务、法规和协调部
上位法：《DRAP设立法2012》
核心法规：《医疗器械规则2017》（MD Rules 2017），含S.R.O. 430(I)/2022（修订Form 6A/7A）及S.R.O. 1399(I)/2025（费用修订，2025年8月1日生效）
申报平台：e-Services Portal（edrap.dra.gov.pk），已强制启用
审评机构：医疗器械管理委员会（MDMC）
| 类别 | 风险 | 注册路径 | 典型产品 |
|---|---|---|---|
| Class A | 低 | 登记（Enlistment） | 手术器械、绷带 |
| Class B | 中低 | 注册 | 血压计、血糖仪 |
| Class C | 中高 | 注册 | 呼吸机、X光机 |
| Class D | 高 | 注册 | 起搏器、植入物 |
本地授权代理AR（强制）机构许可证（先办）ISO 13485证书FSC（使馆/海牙认证）英语+乌尔都语标签CSDT技术档案
AR强制 双语标签 参考监管机构快速通道
2-4月
4-6月
3-4月
6-12月
3-5月
选型AR→机构许可→产品分类→e-Services Portal提交→MDMC审评→Form-8获批
参考监管机构快速通道：已获美国FDA，欧盟CE等参考监管机构许可的产品可走快速审评，周期大幅缩短。所有植入式器械自动划入Class D。注册证书有效期5年。
监管机构：DGDA（药品管理局），隶属卫生与家庭福利部
核心法规：《医疗器械注册条例2018》（Medical Device Rules, 2018）
上位法：《药品法案1982》及《药品与化妆品法2023》
官方数据库：dgdagov.info
| 类别 | 风险 | 典型产品 | FSC来源 |
|---|---|---|---|
| Class A | 低 | 绷带、手套 | 原产国 |
| Class B | 中低 | 注射器、血压计 | 原产国 |
| Class C | 中高 | 人工关节、呼吸机 | 严格监管国 |
| Class D | 高 | 起搏器、人工瓣膜 | 严格监管国 |
C/D类须提供严格监管国（EU/US/Canada/Japan/Australia）FSC
本地授权代理（强制）ISO 13485证书FSC（按类别分级）技术档案（英文）孟加拉语+英语标签GMP证书（C/D类）
4-8月
8-14月
3-6月
指定代理→文件准备→DGDA提交→技术评估→注册证书
快速通道：已获FDA/CE的产品可加速审批。同一器械不允许多个许可证持有者。注册证书有效期5年，C/D类DGDA可能要求GMP现场检查。孟加拉语标签翻译需提前准备。
监管机构：NMRA（国家药品监管局），隶属卫生部
核心法规：《国家药品监管法2015》（NMRA Act 2015）
2025新规：合并档案（Consolidated Dossier）框架 + 依赖路径（Reliance Pathway）
| 类别 | 风险 | 典型产品 |
|---|---|---|
| Listed | 最低 | 牙刷、喂养瓶 |
| Class I | 低 | 手术器械、棉纱 |
| Class IIa | 中等 | 内窥镜、超声 |
| Class IIb | 中高 | 骨科植入物 |
| Class III | 高 | 起搏器 |
MAR本地代理（强制）ISO 13485:2016原产国FSC合并档案英语+僧伽罗/泰米尔标签样品测试
8-14月
4-7月
2025依赖路径：斯里兰卡 NMRA 于 2025 年推出医疗器械监管依赖注册通道，认可美国 FDA、澳大利亚 TGA 等权威监管机构机构的审评结论，可简化本地技术评审、大幅缩短注册周期（仅适用于全新产品注册）；完成全部审核取得的正式医疗器械注册证书有效期为 5 年，首次上市临时准入证书有效期为 1–2 年。
监管机构：DDA（药品管理局），隶属卫生与人口部
核心法规：《健康技术产品与医疗器械指令2074》（Health Technology Product & Medical Device Directive, 2074 (2017))
上位法：《药品法2035》（Drug Act, 2035 (1978))
分类依据：指令2074规定三级分类，参照IMDRF国际实践
进口许可：须获DDA进口许可证及EXIM Code
| 类别 | 风险 | 典型产品 | 临床数据 |
|---|---|---|---|
| Class I | 低 | 绷带、轮椅 | 通常不需 |
| Class II | 中等 | 输液泵、IVD | 临床评价 |
| Class III | 高 | 起搏器 | 完整临床数据 |
本地代理（强制）ISO 13485/WHO-GMPFSC尼泊尔语+英语标签POA（使馆认证）FDA/CE证书（加速）
6-9月
9-14月
4-7月
提前规划：整体周期9-14个月，文件公证需预留2个月。注册证书统一有效期5年，到期前6个月需提交续证申请。
