医疗器械企业必须建立并严格执行符合 FDA 21 CFR Part 820 的质量体系法规（QSR）。
这是一项强制性的法律要求，核心涵盖以下环节：
可参考ISO 13485，但是FDA仍有一些特有要求。
1. 投诉文件（§820.35）
投诉文件必须包含更详细的调查记录和后续跟踪。（要求超出 ISO 13485 的范围）
2. 标签准确性验证（§820.45）
要求建立详细程序描述标签和包装活动，确保标签的完整性、检验、储存和重新包装操作。比 ISO 13485的要求更严格。
3. 与其他 FDA 程序的整合（超出 ISO 13485 的范围）
医疗器械报告（MDR）：21 CFR Part 803
唯一器械标识（UDI）：21 CFR Part 830
MDSAP（医疗器械单一审核程序） 的对接
4. 记录保存期限
必须符合美国法定要求的记录保留期限，可能与ISO 13485不同
