Q-Sub/Pre-Sub 预提交咨询
Q-Sub这是一个广泛的预沟通机制，Pre-Sub是其中最常见的一种类型。
预提交咨询目的
在计划提交正式申请（如510(k)、PMA）之前，就产品开发、测试方案、临床研究设计、以及分类路径等具体问题获取FDA的反馈。
适用场景
当您对分类已有初步判断，但希望就分类的合理性、或基于该分类下的具体测试/数据要求与FDA进行确认和讨论时。
流程
通过FDA电子提交网关（ESG）提交请求。FDA进行行政审核（RTA检查）。审核通过后，FDA会以书面形式或通过会议提供反馈。
费用
Q-Sub/Pre-Sub申请本身不收取费用。
与513(g)的关键区别
Q-Sub/Pre-Sub不专门用于解决基础分类问题，它假设您已对分类有基本方向，但在具体的性能测试方法、临床试验设计或标准选择上有疑问，则可以提交 Q-Sub 来获取FDA的技术指导。
Q-Sub/Pre-Sub预提交咨询对于语言要求较高，您可以通过我们法规咨询服务，准备专业资料向FDA提交咨询，以获取除分类以外的测试要求、申请路径、临床要求和等同性产品等信息。
