韩国医疗器械监管法规体系由四个层级构成，自上而下分别为：
层级 | 法规名称 | 说明 |
第一层级 | Medical Device Act [MDA] | 医疗器械监管的基本法律框架 |
第二层级 | Enforcement Decree of MDA | 主要监管计划的框架性规定 |
第三层级 | Enforcement Regulations (Implementing Regulations) of MDA | 主要监管计划的具体实施细则 |
第四层级 | MFDS Notification of MDA | 最详细的技术要求审查规定，包括标准和操作程序。自2004年5月30日起，已发布35项公告，构建"全产品生命周期管理体系" |
韩国根据医疗器械对人体健康的潜在风险，将医疗器械分为4个类别（I~IV类），该分类体系与GHTF/IMDRF规则协调一致。
类别 | 风险等级 | 示例 |
I类 | 极低 | 眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等 |
II类 | 低 | MRI（磁共振成像）、脉搏血氧仪、灭菌器、脑电图仪等 |
III类 | 中 | 冷冻手术系统（机械式）、麻醉系统（气体式）、丝线缝合线、避孕套等 |
IV类 | 高 | 植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解脊柱椎间盘、人工晶状体等 |
类别 | 风险等级 | 示例 |
I类 | 极低 | 核酸提取用IVD试剂、标本运输培养基、血型（自动化）分析仪等 |
II类 | 低 | 尿化学IVD试剂、维生素检测IVD试剂、过敏检测IVD试剂等 |
III类 | 中 | 血糖自测试纸、传染病标志物IVD试剂（免疫学方法）、传染病标志物IVD试剂（分子诊断）等 |
IV类 | 高 | HIV/HBV/HCV/HTLV诊断用IVD试剂（免疫学方法）、ABO/RhD血型分型IVD试剂（红细胞凝集法）、HIV/HBV/HCV/HTLV诊断用IVD试剂（分子诊断）等 |
MFDS要求提交"技术文件"以进行医疗器械的认证和审批。
原则上，I类和II类器械由"医疗器械信息与技术援助中心（MDITAC）"即"国立医疗器械安全信息院（NIDS）"进行认证，III类和IV类器械由MFDS进行审批。也有各别类别的I类和II类器械必须由MFDS进行审批技术文件是与医疗器械质量相关的文件，涵盖性能和安全性等内容。包括以下信息：
• 预期用途（Intended Use）
• 作用机制（Mechanism of Action, MoA）
等等
类别 | 审批类型 | 审批机构 | 法定审查工作日 |
I类 | 通知（Notification） | NIDS（国立医疗器械安全信息院） NIDS MFDS/NIFDS（食品药品安全评价院） | — |
II类（实质等同/改良器械） | 认证（Certification） | 5天 | |
II类（新型器械） | 审批（Approval） | 技术文件审查：55天 |
MFDS拥有来自临床、学术、产业等各领域的委托外部专家，参与前沿和新型医疗器械的咨询和审查工作。
MFDS要求拟在韩国生产医疗器械者取得生产业务许可证，拟从海外进口医疗器械者取得进口业务许可证。
业务许可证审批由企业经营场所所在地的MFDS地方办事处负责。
由于申请人必须至少持有一个产品许可才能获得业务许可，因此业务许可和产品许可的审批程序同时进行。
所有类别的医疗器械在通知/认证/审批过程中均需满足质量管理体系（QMS）要求。
韩国医疗器械注册流程可归纳如下：
步骤 | 内容 | 负责机构 | 周期 |
1. 确定产品分类 | 根据风险等级确定I~IV类 | 企业自行/咨询MFDS | — |
2. 准备技术文件 | 编制申请表及补充证据（含临床试验报告，如需要） | 企业 | 视产品而定 |
3. 提交申请 | I类通知 / II类认证 / II~IV类审批 | 企业 → NIDS或MFDS | — |
4. QMS审查 | 质量管理体系符合性审查 | MFDS/NIDS | 与产品审批并行 |
5. 技术文件审查 | 一般技术文件审查或安全性与有效性审查（SER） | NIDS / NIFDS | 技术文件：55天 |
6. 颁发证书 | II类认证（5天）/ II~IV类审批（含技术审查时间） | NIDS / MFDS | — |
7. 企业许可 | 取得生产/进口业务许可证 | MFDS地方办事处 | 审查25天 |
