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年度顾问

产品国内外上市路径规划

产品分类判定与注册路径策划
  • 一类备案/二类省级注册/三类NMPA注册
临床评价路径策略分析
  • 免临床/同品种比对/临床试验,帮助选择最优路径,控制时间和成本
海外上市路径规划
  • 美国FDA(510(K)/企业注册与列名)、欧盟MDR(技术文档&临床服务)、东南亚/日本/澳大利亚/中东等区域准入
制定全生命周期注册策略
  • 含时间线规划、里程碑设定与风险预案
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