年度顾问

• 国内外法规咨询与解读
• 现场辅导
• 模拟审核
• 国内外法规培训
• 企业合规化咨询
• 产品国内外上市路径规划
• 产品工艺验证优化建议

前期准备

• 注册前准备工作
• 研发及验证
• 申报路径策划
• 厂房车间
• GMP体系
• 试生产

检验与评价

• 注册检验
• 生物评价
• 动物实验
• 临床评价
• 临床试验

申报与审评

• 申报资料准备
• 受理前咨询
• 受理
• 发补/专家会议
• GMP体系检查
• 注册证获批

许可与变更

• 生产许可申请
• 经营许可申请
• 注册变更
• 注册延续

上市后管理

• 说明书变更
• 上市后其他事项

年度顾问

• 国内外法规咨询与解读
• 现场辅导
• 模拟审核
• 国内外法规培训
• 企业合规化咨询
• 产品国内外上市路径规划
• 产品工艺验证优化建议

美国

• 医疗器械产品注册分类
• Q-Sub/Pre-Sub 预提交咨询
• 医疗器械510(k)上市前通知
• 企业注册及产品列名
• PMA上市前批准（适用于高风险III类产品）
• 质量体系合规

欧盟

• 市场准入策略
• 技术文档&临床服务
• 质量与风险管理体系
• 软件与数字健康合规
• 包装与标签合规
• 审计与检查准备

其他国家

• 日本
• 东南亚
• 中东
• 澳大利亚